重磅！美国新药RMC-6236治疗胰腺癌给力，近90%患者疾病得到有效控制！

时间：2024-07-17 作者：盛诺一家

摘要

近日，胰腺癌治疗领域传来重磅好消息：美国Revolution Medicines公司公布了其新药RMC-6236的1期试验的积极结果，该药作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的二线治疗，展现出了令人鼓舞的疗效。

注：二线治疗指在初次治疗（即一线治疗）失败后使用的治疗方案。

盛诺一家

来源：摄图网

关键信息

1.接受RMC-6236治疗，无进展生存期（PFS）数据是历史数据的约2~3倍，表明该药在控制疾病方面非常有效。

2.接受至少14周RMC-6236治疗后，KRAS G12X突变型PDAC患者的疾病控制率（DCR）为87%，RAS突变型患者的疾病控制率（DCR）为88%，意味着近90%的患者疾病得到有效控制。

3.RMC-6236在其他实体瘤例如非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，也展现出了很好的初步治疗效果，3期试验即将开展。

研究详情

RMC-6236是一款什么药？

RMC-6236是由美国Revolution Medicines公司研发的一款口服、多选择性抑制剂，旨在直接抑制胰腺导管腺癌（PDAC）中常见的致癌驱动因素RAS的活性，阻止癌细胞的生长和扩散。

注：

RAS是一类基因家族，包括KRAS、NRAS和HRAS，这些基因在细胞的生长和分裂中起着关键作用。当这些基因发生突变时，会导致细胞过度生长和癌变。

RAS突变在多种癌症中很常见，尤其是胰腺导管腺癌（PDAC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。

RAS突变实体瘤的治疗通常具有挑战性，因为这些突变驱动的癌症对传统治疗方法常常不敏感，因此开发靶向RAS各类突变的药物成为一个重要的研究方向。

作为一款创新型药物，RMC-6236在多种RAS突变实体瘤中，表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性。

关于胰腺导管腺癌（PDAC）

盛诺一家

来源：摄图网

胰腺导管腺癌（PDAC）是一种由RAS基因突变驱动的癌症，超过90%的PDAC患者具有RAS突变。

胰腺导管腺癌（PDAC）的侵袭性很强，大多数患者确诊时即为转移性疾病，五年生存率极低。PDAC患者存在重大未满足的医疗需求。

目前大多数PDAC患者的主要治疗方法是多药化疗，目前的靶向疗法仅能惠及少数患者。化疗在先前接受过治疗的转移性PDAC患者中，能够提供的临床益处比较有限，并且具有显著的毒性。

关于RMC-6236的1期临床经验

在头一次面向人体的1期RMC-6236-001试验中，RMC-6236在大量RAS突变实体瘤患者中进行了评估，剂量递增范围为10 mg至400 mg。

试验共纳入了369名患者，其中胰腺导管腺癌（PDAC）患者有171例，占46%；非小细胞肺癌（NSCLC）及其他类型的患者有198例，占54%。

公布的数据结果截止日期为2024年3月26日。

➤研究结果

在160-300 mg的剂量水平范围内，RMC-6236对于大多数患者是有效的，可以评估治疗效果。

在转移性PDAC患者的二线治疗中，RMC-6236表现出很有希望的疗效，显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

注：无进展生存期（PFS）是指从患者开始治疗到疾病进展或死亡的时间。在癌症治疗中，无进展生存期是评估治疗效果的重要指标之一，它反映了治疗在延缓疾病进展方面的效果。在临床试验中，如果一种新疗法能够显著延长无进展生存期，意味着这种疗法可能在控制疾病方面比现有疗法更有效。

其中，KRAS G12X突变PDAC患者的平均无进展生存期（PFS）为8.1个月，RAS突变PDAC患者为7.6个月，而历史对照这一数据为2.0-3.5个月，新数据是历史数据的约2~3倍。

在三线及以上转移性PDAC患者中，平均无进展生存期（PFS）为4.2个月，而历史对照这一数据为1.9个月，新数据是历史数据的2倍多。

客观缓解率（ORR）方面，接受至少20周RMC-6236治疗后，KRAS G12X突变PDAC患者的客观缓解率（ORR）为27%，RAS突变PDAC患者为26%。

注：客观缓解率（ORR）指肿瘤显著缩小或完全消失的比例。

根据此前的报道，一名晚期KRAS G12V非小细胞肺癌（NSCLC）患者和一名晚期KRAS G12D胰腺导管腺癌（PDAC）患者，接受RMC-6236单药治疗后，每日服用300 mg，获得了完全缓解，即肿瘤完全消失。

疾病控制率（DCR）方面，接受至少14周RMC-6236治疗后，KRAS G12X突变PDAC患者的疾病控制率（DCR）为87%，RAS突变患者为88%，意味着近90%的患者疾病得到有效控制。

➤安全性

在127例PDAC患者中，96%的患者经历了治疗相关的不良事件（TRAEs），其中22%为3级或以上的TRAEs。

常见的不良事件（≥10%的患者出现）为皮疹、腹泻、恶心、口腔炎/粘膜炎、呕吐、疲劳和甲沟炎。

共有27%的患者因不良事件导致剂量中断，11%的患者剂量减少，没有患者停用药物。

即将开展的3期临床经验

此次公布的1期试验的积极结果，将支持3期RASolute 302试验的开展。3期试验的推荐剂量为300 mg。

RASolute 302试验是一项全球性的关键3期临床试验，将比较RMC-6236与化疗，在转移性PDAC患者二线治疗中的疗效。

试验预计在今年启动，无进展生存期（PFS）结果将在2026年公布，总生存期（OS）结果将在2027年公布。

来源：

[1]https://ir.revmed.com/static-files/eeeb0690-0ef4-44b8-b5fe-8d11d8df3c9a

[2]https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-announces-publication-discovery-and

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