美国新药AVS100获批开展临床试验，治疗局部晚期或转移性实体瘤

时间：2023-12-21 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国Avstera Therapeutics公司的新药AVS100用于局部晚期或转移性实体瘤的新药临床试验申请，将于2024年上半年开展1期临床试验。

注：新药临床试验申请（IND）是美国食品药品监督管理局（FDA）用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言，IND是一种申请，由制药公司或研究机构向FDA提交，以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在大量临床前研究中，AVS100展现出显著的疗效、安全性和持久性。

2.即将开展的1期临床试验将评估AVS100单药治疗以及与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联用的安全性和疗效等。

3.试验由盛诺一家官方签约合作医院美国MD安德森癌症中心领导。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国Avstera Therapeutics公司的新药AVS100用于局部晚期或转移性实体瘤的新药临床试验申请（IND）。AVS100即将开展1期临床试验。

关于AVS100

AVS100是由美国生物技术公司Avstera Therapeutics研发的一款创新型、高度选择性、口服HDAC6抑制剂。

在大量临床前研究中，AVS100展现出显著的疗效、安全性和持久性。

AVS100即将开展的1期临床试验

AVS100即将开展的1a/b期临床试验是一项开放标签、剂量递增的确证试验，研究人员将评估AVS100在局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。

该研究旨在探索AVS100单独使用以及与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联用的安全性、耐受性、药代动力学（研究药物在患者体内吸收、分布、代谢和排泄等过程的科学）和蕞大耐受剂量。

试验的主要终点是不良事件的发生率，包括AVS100单药治疗组和联合Keytruda治疗组的剂量限制毒性。次要终点包括药代动力学、客观缓解率及无进展生存期。

1a/b期试验预计将在2024年上半年开展，由美国MD安德森癌症中心的Apostolia M. Tsimberidou博士领导。

编者按

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来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-investigational-new-drug-application-of-avs100-in-solid-tumors

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/avstera-therapeutics-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-avs100-a-novel-highly-selective-hdac6-inhibitor-targeting-solid-tumors-302017848.html

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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