治疗肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症有效后，SM-88进军肉瘤！

时间：2020-08-20  作者：盛诺一家

该公司表示，该项中期无效性审查已于2020年7月完成。根据来自该项试验的数据，以及HopES肉瘤试验的主要研究者Sant Chawla博士的建议，该研究方案将继续按照计划进行。下一次试验结果公布时间预期为2021年。

TYME的首席医学官Giuseppe Del Priore 博士在新闻稿中表示：“我们很高兴在HopES肉瘤试验中达到这一关键点。我们现在正在等待试验的结果，以确定口服SM-88在治疗高危肉瘤方面的潜力，从而希望能够通过我们认为更安全的方式，改善这些患者的生活。”

目前，肉瘤患者对于全身性治疗的需求尚未得到满足，存在大量的药物开发机会。每年有超过12000名患者被诊断为肉瘤，但是缺少有效的治疗选择。

关于HopES肉瘤试验

HopES肉瘤试验是一项2期开放标签研究，正在评估SM-88联合甲氧沙林、苯妥英和西罗莫司的安全性和有效性。

该研究预计招募24名患者，共有2个队列，队列1将评估SM-88作为单药维持治疗，用于标准治疗或姑息治疗后高危尤文肉瘤患者的效果；队列2将评估SM-88作为单药挽救治疗，用于晚期肉瘤患者的效果。从2020年1月起开始患者给药。

该项试验的主要终点包括总缓解率、病情稳定率和无进展生存期。关键的次要终点包括缓解持续时间、总生存期，使用RECIST v1.1标准的临床获益率，以及治疗期间不良反应（AE）的发生率。

关于SM-88（racemetyrosine）

SM-88是一种口服改良的酪氨酸衍生物，旨在通过破坏细胞逃逸来中断癌细胞的代谢过程，并通过氧化应激和免疫系统暴露而导致细胞死亡。

临床数据表明，SM-88在15种恶性肿瘤中实现不错的缓解结果，其中包括胰腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肉瘤。

该药物尚未获得FDA批准，但是，2020年8月3日，FDA已授予SM-88孤儿药认证，可用于治疗胰腺癌。

2020年5月，2期TYME-88-Panc研究的更新结果在2019年世界胃肠癌大会上公布。该研究评估了SM-88在胰腺导管腺癌中的治疗效果，这些患者还具有以下特征：患有胰腺导管腺癌且出现影像学证实的疾病进展、既往曾接受1次或多次治疗，以及ECOG体能状态评分为0至2。

在该项研究中，患者被随机分配接受460 mg SM-88（每日一次）或920 mg SM-88（每日一次）。所有患者均接受10 mg甲氧沙林（每日一次）、50 mg苯妥英（每日一次），和0.5 mg西罗莫司（每日一次）。

更新结果表明，接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者，中位总生存期为6.4个月。病情稳定或更佳的临床获益率为44%。据报告，在至少达到疾病稳定的患者中，死亡风险下降了92%。

此外，患者具有持久的临床获益，大多数接受SM-88治疗的患者在第7个月或更长时间后仍会保持疾病稳定或更佳。

在安全性方面，据报告，意向治疗（ITT）组中有4%的患者的严重不良事件被认为与SM-88潜在相关；这些毒性包括腹痛、关节痛和低血压。

来源：

本文编译自美国医学资讯网站OncLive于2020年8月18日发布的《SM-88 Moves Forward in HopES SarcomaTrial》

原文链接：

https://www.onclive.com/view/sm-88-moves-forward-in-hopes-sarcoma-trial

编者按：

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