不限癌种、不限年龄、靶向NTRK基因融合的广谱抗癌药Entrectinib在日本获批

时间：2019-06-19  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自Roche官网于2019年6月18日刊载的《日本成为头一个批准罗氏(Roche)个性化药品Rozlytrek的国家》，原始数据请见文末链接。

，罗氏公司宣布，其开发的个性化抗癌制剂Rozlytrek (Entrectinib)已获得日本厚生劳动省审批通过，用于治疗NTRK融合阳性的晚期或复发性实体瘤患者，值得注意的是，这是继Vitrakvi（larotrectinib）获FDA批准之后，又一个不限癌种、不限年龄、只看NTRK融合的广谱抗癌药。

NTRK融合阳性是什么？

NTRK基因融合是指NTRK1/2/3基因与其他基因融合，导致TRK蛋白异常，引起癌细胞增殖。NTRK基因融合较为罕见，但在很多难治性肿瘤中都有过发现，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、胰腺癌、神经内分泌瘤、腮腺癌、肉瘤、非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌等。

Rozlytrek惊艳的临床数据！

本次获批基于多项国际开放性试验数据，包括关键性II期研究STARTRK-2、I期STARTRK-1研究、I期ALKA-372-001研究以及在儿童患者中开展的I/Ib期STARTRK-NG研究。数据显示，Rozlytrek对10多种不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者均有治疗效果，超过一半的患者肿瘤缩小，总缓解率达到56.9%，中位缓解持续时间为10.4个月。

更重要的是，Rozlytrek对脑转移患者的颅内缓解率也达到了50%。

在STARTRK-NG研究中，Rozlytrek也缩小了儿童患者NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤体积。

Rozlytrek的主要不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、水肿、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促和恶心等。

Rozlytrek受到多家机构肯定

除了NTRK1/2/3，Rozlytrek治疗ROS1基因融合也在研究中，通过抑制ROS1和TRK激酶的活性，Rozlytrek可以抑制癌细胞的增殖。因其有效性，获得了多国监管机构的肯定。欧洲EMA授予Rozlytrek先进药物资格，美国FDA对其上市申请授予了优先审批资格，有望治疗NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者，以及ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者。

罗氏公司首席医疗官Sandra Horning博士表示：“Rozlytrek的过审开启了个性化医疗领域的新篇章。借助先进的诊断技术，我们可以根据患者体内的癌症驱动因子，提供打击的药物。我们期待着与世界各地的监管机构合作，尽快将Rozlytrek带给更多的NTRK融合阳性癌症患者，以及ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。”

目前Rozlytrek只在日本获批上市，有条件的患者只需飞行3小时左右，选择前往日本医院医有望使用到。

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来源链接：

Roche官网于2019年6月18日刊载的《日本成为头一个批准罗氏(Roche)个性化药品Rozlytrek的国家》

https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2019-06-18.htm