时隔16年，FDA批准第二个间皮瘤药物疗法

时间：2020-10-25  作者：盛诺一家

这是16年来头个被批准用于间皮瘤的药物疗法，也是第二个被FDA批准用于间皮瘤的系统疗法。

FDA肿瘤学卓越中心主任、药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“今天批准的nivolumab联合ipilimumab提供了一种新的治疗方法，这种疗法提高了恶性胸膜间皮瘤患者的总体生存期。”

Pazdur博士说：“2004年，FDA批准培美曲塞（pemetrexed）联合顺铂（cisplatin）用于治疗此适应症。十多年来患者仅有一种FDA批准的药物方案，现在他们有了另一种重要的治疗方案。”

关于恶性胸膜间皮瘤

恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种危及生命的肺部癌症，主要由吸入石棉纤维引起，每年约有20000名美国人被诊断患有这种疾病。

MPM占间皮瘤诊断的大多数，并且大多数患者在诊断时肿瘤已不可通过手术切除。就目前可用的治疗方法而言，总体生存率很低。Opdivo和Yervoy都是单克隆抗体，两者结合时，通过增强T细胞功能来抑制肿瘤生长。

临床试验结果

对这种联合疗法的评估基于一项随机、开放标签试验，涉及605名以前未治疗过的不可切除的MPM患者。患者被随机分配，每两周接受一次Opdivo静脉滴注，每六周接受一次Yervoy静脉滴注，持续两年；或接受长达六个周期的含铂双药化疗。治疗持续到疾病进展、毒性不耐受或两年疗程完成。

该试验目的是确定与化疗相比，Opdivo联合Yervoy是否能提高总生存率。分析发现，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者中位生存期为18.1个月，而接受化疗的患者中位生存期为14.1个月。

副作用说明

Opdivo与Yervoy联合治疗MPM患者常见的副作用包括：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、呼吸困难、恶心、食欲下降、咳嗽和瘙痒。

此外，Yervoy可导致严重的免疫介导的副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，如肺(肺炎)、结肠(结肠炎)、肝(肝炎)、内分泌腺(内分泌疾病)和肾(肾炎)。如果患者在开始治疗前有免疫系统问题、肺部或呼吸问题、肝脏问题、接受过器官移植、怀孕或计划怀孕，应告知医护人员。

FDA将认定授予了百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）。

来源：

本文编译自U.S. FDA官网2020年10月2日发表的《FDA Approves Drug Combination for Treating Mesothelioma》

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma

编者按：

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