疾病控制率94%！美国新药CX-2051治疗晚期结直肠癌疗效突出

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摘要

根据美国CytomX Therapeutics公司发布的新闻稿，将继续开展新药CX-2051针对晚期实体瘤患者的1期CTMX-2051-101试验，并继续招募患者。

CTMX-2051-101试验截至目前已入组73例结直肠癌患者，患者正在三个剂量组接受CX-2051治疗，每组大约纳入了20名患者。

来源：ChatGPT生成AI示意图

已公布的关键数据

CTMX-2051-101试验1a期部分的初步中期数据显示，在晚期、经过多线治疗的结直肠癌患者中（共18名）：

CTMX-2051-101研究的1期更新数据预计将在2026年第一季度公布。

CX-2051是一种正在研究中的抗体偶联药物（ADC），由美国CytomX Therapeutics公司和美国ImmunoGen公司合作开发。

它本身带有“掩蔽”和“条件激活”的设计，也就是说药物在进入身体时处于不活跃状态，只有在肿瘤微环境中才会被激活。

它的靶点是上皮细胞黏附分子（EpCAM），这种分子在结直肠癌等多种癌细胞表面大量存在。CX-2051一旦识别到EpCAM，就会把携带的拓扑异构酶-1抑制剂释放出来，这是一种强效的化疗成分，可以阻断癌细胞的DNA复制，从而抑制或杀死癌细胞。

CX-2051有望用于多种表达EpCAM的上皮癌（来源于上皮组织的癌症），包括结直肠癌。

这项1期试验包括两个部分：一个是剂量递增阶段，用来确定CX-2051的蕞大耐受剂量（MTD）；另一个是剂量扩展阶段，用于进一步评估CX-2051在特定癌症扩展队列中的安全性、耐受性和初步疗效。

试验纳入的患者需为转移性或局部晚期无法手术切除、在既往治疗后仍进展的实体瘤患者。这些患者还需具备符合标准的可测量病灶，以及ECOG体能状态评分为0至1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）。

试验的主要终点是安全性和耐受性，以及确定CX-2051推荐的2期剂量。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总体生存期（OS）。

安全性数据

1期CTMX-2051-101试验的初步中期安全性数据显示，与CX-2051相关的不良反应是可控的，没有观察到剂量限制性毒性（DLT，指药物在临床试验中出现严重副作用，导致剂量不能再继续加大。）。

此外，大多数治疗相关不良反应为1级或2级（比较轻微），蕞常见的包括腹泻（18例）、恶心（11例）、呕吐（8例）、疲劳（8例）和贫血（5例）。

虽然没有观察到4级或5级治疗相关不良反应（非常严重），但出现了多例3级事件（严重），包括腹泻（5例）、贫血（3例）和中性粒细胞减少（2例）。

共有5名患者出现了严重不良事件，包括1例2级事件（中度）和4例3级事件（重度）。

2025年7月11日，试验中出现了一例5级治疗相关不良反应（TRAE），即死亡，具体原因为肾损伤。这名患者只有单侧肾脏且病史复杂，开发者认为该事件与伴随的其他不良反应有关，包括恶心、呕吐和腹泻。

CytomX Therapeutics公司首席执行官兼董事长Sean McCarthy博士在新闻稿中表示：“自从我们在2025年5月首次披露数据以来，1期试验的入组进展很快，现已基本完成。我们计划在2026年第一季度提供数据更新。在我们推动CX-2051用于结直肠癌治疗的过程中，患者安全始终是我们的首要任务。”

来源：

[1]https://www.cancernetwork.com/view/safety-review-committee-supports-cx-2051-trial-continuation-in-solid-tumors

[2]https://ir.cytomx.com/news-releases/news-release-details/cytomx-therapeutics-provides-update-cx-2051-phase-1-study