美国批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌

2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

来源：CURE?网站

此次批准基于3期CHECKMATE-9DW试验（NCT04039607）的数据支持。

CheckMate 9DW是一项全球性、随机、开放标签研究，旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，对比研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）标准疗法，在未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。

该研究共纳入668例符合条件的患者。患者按1:1比例随机分配至两组：试验组接受纳武利尤单抗（1 mg/kg）联合伊匹木单抗（3 mg/kg）每3周一次治疗（蕞多4个周期），后续采用纳武利尤单抗（480 mg）每4周一次维持治疗；对照组接受研究者选择的抗癌药索拉非尼（400 mg每日两次）或仑伐替尼（根据体重8 mg或12 mg每日一次）治疗。治疗持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（患者自愿停止），试验组蕞长治疗期限为2年。

该研究的主要疗效终点为总生存期（OS）、关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。探索性终点包括无进展生存期（PFS）和安全性。

纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免疫联合方案相较仑伐替尼或索拉非尼，具有统计学显著且临床意义的生存获益。

平均随访35.2个月时：

纳武利尤单抗+伊匹木单抗联合方案的安全性特征可控，与既往免疫检查点抑制剂研究结果一致。

纳武利尤单抗1 mg/kg联合伊匹木单抗3 mg/kg，每3周静脉输注一次（蕞多4次），后续采用纳武利尤单抗单药治疗（240 mg每2周或480 mg每4周静脉输注）。

此次全面批准基于2020年3月获得的美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准（基于CheckMate 040 1/2期试验数据），该适应症原先仅适用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

美国乔治城大学隆巴迪综合癌症中心的Aiwu Ruth He教授表示：“该方案疗效显著，为肝癌患者提供了重要治疗选择。其生存获益、高缓解率、快速起效和持久疾病控制的特点，使其成为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗的强效方案。”

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-ipilimumab-unresectable-or-metastatic-hepatocellular-carcinoma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-for-unresectable-or-metastatic-hepatocellular-carcinoma