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晚期小细胞肺癌患者好消息:美国溶瘤病毒联合疗法,使71%的患者疾病得到控制

时间:2025-03-27  作者:盛诺一家

摘要


根据一项正在进行的1b/2期临床试验的结果:美国溶瘤病毒疗法Olvi-Vec与铂类化疗和化疗药依托泊苷联合使用,针对已接受铂类化疗复发或耐药的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,展现出了很大的治疗潜力。


广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)是指癌症已经扩散得比较严重,不再局限于肺部或一个区域,属于晚期,治疗目标主要是延缓进展、减轻症状、延长生命。


根据公布的数据结果:


  • 在7名可评估患者中,有71%(5人)的患者疾病得到控制;其中,两名患者获得部分缓解(PR),即肿瘤显著缩小。
  • 一名患者肿瘤缩小了约79%。
  • 3名患者达到了疾病稳定(SD)。
  • 该联合疗法显示出良好的耐受性,大多数治疗相关不良反应为轻中度。

盛诺一家

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来源:摄图网


关于Olvi-Vec


Olvi-Vec(全称olvimulogene nanivacirepvec,也称GL-ONC1是由美国Genelux公司开发的一款溶瘤病毒疗法。


Olvi-Vec是一种具有高稳定性和强大基因工程能力的DNA病毒。前期实验表明,它能够在体内外感染并杀死多种类型的肿瘤细胞,因此目前正在多项临床试验中评估其对多种癌症的疗效。
 
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2023年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予Olvi-Vec快速通道资格(FTD),用于治疗铂类化疗耐药或难治性卵巢癌患者。临床试验中,Olv-Vec的耐受性良好,并取得了积极的疗效。


试验详情


这项1b/2期临床试验(Olvi-Vec-SCLC-202)在中国开展,是一项开放标签、多中心研究,旨在评估Olvi-Vec联合化疗在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学(研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程)和有效性。


试验中,患者首先接受为期3天的Olvi-Vec给药,之后21天开始接受铂类药物+依托泊苷的化疗,治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。


目前的剂量递增阶段旨在确定推荐2期剂量(RP2D);后续的剂量扩展阶段可能将Olvi-Vec与免疫检查点抑制剂等其他药物联合使用,前提安全性数据良好,支持研究继续开展。


研究结果


Genelux公司公布的初步数据显示:


  • 在7名可评估患者中,有71%(5人)的患者疾病得到控制;其中,两名患者获得部分缓解(PR),即肿瘤显著缩小。
  • 在剂量递增组中,有一名患者肿瘤缩小了约79%,并在数据截点时仍在继续治疗。
  • 在低剂量组中,有3名患者达到了疾病稳定(SD),肿瘤缩小幅度为24%-29.2%。


安全性方面,Olvi-Vec联合治疗显示出良好的耐受性,大多数治疗相关不良反应(TRAEs)为轻中度,常见不良反应包括发热、贫血、淋巴细胞减少和恶心。目前尚未达到蕞大耐受剂量(MTD)。


研发公司评论


Genelux公司总裁兼CEO Thomas Zindrick表示:“1b期研究的数据令我们感到鼓舞,这表明Olvi-Vec具有初步的抗肿瘤活性。在实现疾病控制的患者中(5名/7名),所有靶病灶均出现了缩小,尤其是在蕞新剂量递增组中,头一个患者也表现出良好效果,这突显了Olvi-Vec通过全身给药,在复发或耐药的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中可能带来实质性临床获益的潜力。”


“这些结果与此前在铂耐药卵巢癌2期临床试验中的结果一致。随着在多个癌种中持续推进临床研究,我们期待展示Olvi-Vec作为“铂类再敏感”型免疫疗法的潜力。”Thomas Zindrick补充道。


“铂类再敏感”型免疫疗法指通过免疫或病毒等手段,让癌细胞重新对已经失效的铂类药物产生反应,从而恢复治疗效果。


Olvi-Vec在中国的合作开发方——恒翼生物医药公司的CEO李博士表示:“这些初步结果令人振奋,特别是考虑到广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者往往病情复杂、预后较差。尤其值得关注的是,一些已接受过多线治疗、接受铂类药物后疾病进展的患者,也表现出抗肿瘤反应,说明Olvi-Vec在这类人群中具有实际的临床意义。”


李博士提到,1b期结果也为即将进入的2期试验设计提供了关键依据。


来源:

[1]https://www.onclive.com/view/olvi-vec-plus-chemo-yields-disease-control-in-platinum-relapsed-or--refractory-es-sclc

[2]https://investors.genelux.com/news-releases/news-release-details/genelux-and-newsoara-announce-positive-preliminary-phase-1b2

[3]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-ftd-to-olvi-vec-in-ovarian-cancer-subgroup


注:本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权。

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