重磅！美国正式批准前沿药Dato-DXd用于乳腺癌，乳腺癌治疗再添利器

此次获批得到了3期TROPION-Breast01试验（NCT05104866）的数据支持。

TROPION-Breast01是一项多中心、开放标签、随机试验，纳入了患有不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，患者必须经历过疾病进展、被认为不适合接受进一步内分泌治疗，并且已接受过1至2线针对不可切除或转移性疾病的化疗。

患者按既往化疗线数、是否接受过CDK4/6抑制剂治疗以及所属区域进行分组。

共有732例患者按1:1的比例随机分配至Dato-DXd组（共365名患者）或化疗组（共367名患者）。Dato-DXd每3周一次6 mg/kg，化疗药物包括艾瑞布林（60%）、卡培他滨（21%）、长春瑞滨（10%）或吉西他滨（9%），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

该试验的主要疗效指标包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其他疗效指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

?研究结果

?安全性

蕞常见的不良反应（发生率≥20%），包括实验室异常，有：口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、便秘、中性粒细胞减少、干眼症、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。

关于特别关注的不良反应，口腔黏膜炎/口腔炎导致1例接受Dato-DXd治疗的患者停药。

大多数眼部不良反应为干眼症，1例患者因眼部不良反应而停用Dato-DXd。

Dato-DXd组中有3%的患者发生了任何级别的与药物治疗相关的间质性肺疾病（ILD），包括1%的患者发生了3级或更高级别的与药物治疗相关的ILD。

Dato-DXd的推荐剂量为6 mg/kg（体重≥90 kg的患者蕞大剂量为540 mg），每3周（21天一个周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。