卵巢癌前沿药Elahere新数据出炉，疗效显著提升！国内患者海南可用

时间：2025-03-18 作者：盛诺一家

摘要

根据2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年度女性癌症会议上公布的3期MIRASOL试验的最终分析结果：在FRα（叶酸受体α）阳性、铂类耐药卵巢癌患者中，前沿药Elahere的疗效显著优于化疗。

在平均随访30.5个月时：

Elahere组的平均总生存期（OS）为16.85个月，化疗组为13.34个月，这意味着Elahere将患者的死亡风险降低了32%。

此外，不管患者之前有没有接受过贝伐单抗（Avastin）或PARP抑制剂进行维持治疗，也不管之前接受过多少次治疗，或者接受的化疗方案是哪种，在关键亚组中，Elahere在总生存期（OS）方面均有显著改善。

关于Elahere

盛诺一家

来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

Elahere又名mirvetuximab soravtansine，中文名米妥昔单抗，是由美国ImmunoGen公司研发的一种新型抗体偶联药物（ADC）。

Elahere于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于先前接受过1-3种系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，批准依据为3期SORAYA试验（NCT04296890）的数据。2024年3月，基于MIRASOL试验的早期数据，Elahere获得了完全批准。

关于3期MIRASOL试验

MIRASOL是一项全球性、随机、开放标签的3期研究（NCT04209855），纳入了FRα（通过免疫组织化学检测）和高级别浆液性病理类型的铂类耐药卵巢癌患者。患者既往接受了1-3种治疗，且允许接受过贝伐单抗（Avastin）或PARP抑制剂治疗。

受试者按1:1的比例随机分组，接受每3周基于调整理想体重（在给药时根据患者的实际体重和理想体重之间的差异，进行剂量调整的一种方法）静脉注射6 mg/kg剂量的Elahere或研究者选择的化疗。化疗方案包括紫杉醇（paclitaxel）、聚乙二醇化脂质体阿霉素（PLD）或拓扑替康（topotecan）。治疗持续到疾病进展或出现不可耐受的毒性。根据化疗方案（紫杉醇 vs PLD vs 拓扑替康）和既往治疗线数（1 vs 2 vs 3）对患者进行分层。

研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和患者报告的结果（指患者自己直接报告的关于健康状况、症状、治疗效果或生活质量等方面的信息，而不是通过医生或检测设备得出的结果）。研究人员还评估了安全性和耐受性、缓解持续时间（DOR）、CA-125反应（指在治疗过程中，患者血液中CA-125水平（一种卵巢癌相关的肿瘤标志物）的变化情况）和第二次无进展生存期（PFS2）。

研究结果

研究的主要分析数据显示，在平均随访13.1个月时，与化疗相比，Elahere在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面均有显著改善。具体而言：

Elahere组的平均无进展生存期（PFS）为5.62个月，意味着有一半的患者在5.59个月内疾病未出现进展或恶化，化疗组为3.98个月。
Elahere组的客观缓解率（ORR）为42.3%，即有42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，化疗组为15.9%。
Elahere组的平均总生存期（OS）为16.46个月，化疗组为12.75个月。

?额外的长期疗效数据

在最终分析时，Elahere的平均无进展生存期（PFS）为5.59个月，意味着有一半的患者在5.59个月内疾病未出现进展或恶化，化疗组为3.98个月，意味着Elahere将疾病进展或死亡风险降低了37%。
Elahere组的客观缓解率（ORR）为41.9%，即有41.9%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，化疗组为15.9%。
Elahere组中，有5.7%的患者达到完全缓解，即肿瘤完全消失；36.1%的患者达到部分缓解，即肿瘤显著缩小；38.3%的患者疾病获得稳定；13.7%的患者疾病进展；6.2%的患者不可评估。
Elahere组的平均缓解持续时间（DOR）为6.93个月，化疗组为4.44个月。

安全性数据

比利时鲁汶大学附属Kefir癌症研究所的Toon Van Gorp博士表示：“Elahere的不良反应（TEAE）更少，3级或更高级别的不良反应发生率更低，导致治疗中断的不良反应也更少。”

Elahere组中有97%的患者出现了任何级别的不良反应（TEAE），化疗组为94%。
Elahere组中有44%的患者出现了3级或更高级别的不良反应（TEAE），化疗组为55%。
Elahere组中蕞常见的不良反应包括视力模糊（发生率43%）、角膜病（33%）、干眼（29%）、腹泻（29%）、恶心（27%）、周围神经病（22%）、中性粒细胞减少（11%）、贫血（10%）、血小板减少（8%）、口腔炎（4%）和脱发（1%）。

Van Gorp博士指出：“Elahere引发的血液系统不良反应更少。我们看到了一些周围神经病，但严重程度比紫杉醇更轻。”

专家总结

“Elahere是头一个在铂类耐药卵巢癌中，显示出能使患者具有显著生存期获益的新型治疗方法，并且在30.5个月的随访时间后，总生存期（OS）方面优于化疗。此外，在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）方面，Elahere也更具优势。因此，Elahere有望成为FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者的标准治疗方法。”Toon Van Gorp博士在报告中表示。

好消息：国内患者在海南即可用上Elahere

Elahere已作为“特许药”，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。意味着国内患者只要符合用药资格，在海南当地医院即可用上该药。

位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上Elahere。

盛诺一家

海南盛诺一家诊所

海南盛诺一家诊所成立于2020年，是正式获得海外新药急需进口申请资格的规范医疗机构。自成立以来，诊所已帮助大量国内患者“快人一步”用上了多款海外已上市、但国内尚未获批的新药、特效药。

?需要注意的是：

患者能否使用Elahere，需要先经由专门的评估，可通过提供患者的病历资料等进行线上评估；
使用该药，务必患者本人到海南才能使用，有着严格的用药流程，不可邮寄或家属代领；
该药目前不能医保报销；
该药的具体用法与用量等，需由专业医生根据患者病情进行评定。

如果您想进一步咨询Elahere的更多用药详情，可在线联系我们。

来源：

https://www.onclive.com/view/updated-mirasol-data-support-mirvetuximab-soravtansine-as-soc-for-fr-platinum-resistant-ovarian-cancer

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